南京ISO13485质量体系核心内容是什么？

南京ISO 13485质量管理体系是指符合ISO 13485标准的质量管理体系在南京地区的认证要求。该质量管理体系的核心内容主要包括以下几个方面：

1、质量手册和政策：质量手册是组织质量管理体系的核心文件，记录了质量管理体系的范围、目标、责任、程序、记录等内容。质量政策则是组织在质量管理方面的宣言，需要与组织的目标和愿景相一致。

2、文件控制：组织需要制定文件控制程序，确保文档的准确性、完整性、及时性、可访问性等，以便组织成员及时获取和使用相关信息。

3、设计控制：组织需要制定设计控制程序，以确保设计的医疗器械和诊断产品符合客户和法规的要求，并满足产品安全和有效性的要求。

4、采购控制：组织需要制定采购控制程序，以确保采购的原材料和服务符合组织的要求和标准，并具有可追溯性和合法性。

5、生产和服务控制：组织需要建立生产和服务控制程序，确保生产和服务的过程符合组织的要求和标准，并满足产品的安全和有效性要求。

6、内部审核和持续改进：组织需要定期进行内部审核，以发现和纠正质量管理体系中的问题和不足，并及时采取纠正和改进措施，以确保质量管理体系的持续改进和有效性。

南京ISO 13485质量管理体系的核心内容主要涉及质量手册和政策、文件控制、设计控制、采购控制、生产和服务控制、内部审核和持续改进等方面，旨在确保医疗器械和诊断产品符合相关法规和客户要求，并具有可追溯性和合法性。

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